喜訊 l 總前列腺特異性抗原喜獲雙證

近日，我司“總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）”和“總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒（量子點(diǎn)熒光法）”通過(guò)國家藥品監督管理局審批，獲得三類(lèi)醫療器械注冊證。

其中，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法tPSA試劑基于我司成熟的化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，與已獲證的AFP、CEA、CA19-9等核心腫瘤標志物形成多癌種聯(lián)合檢測方案，助力臨床提升檢測效率與診斷價(jià)值，進(jìn)一步拓展化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線(xiàn)在腫瘤領(lǐng)域的應用場(chǎng)景。

量子點(diǎn)熒光法tPSA試劑則聚焦基層醫療需求，憑借高靈敏檢測性能與操作便捷性，為縣域醫院、社區醫療機構提供經(jīng)濟高效的精準篩查工具，推動(dòng)前列腺癌早診早治下沉落地。

序號	產(chǎn)品名稱(chēng)	注冊編號
1	總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒 (量子點(diǎn)熒光免疫層析法)	國械注準 20253400794
1	總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒 (磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	國械注準 20253400639

此次雙平臺獲證，進(jìn)一步完善了我司在腫瘤診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，通過(guò)化學(xué)發(fā)光與量子點(diǎn)熒光技術(shù)的差異化應用，覆蓋從高端檢驗到基層篩查的多樣化需求。未來(lái)，我們將持續深化技術(shù)研發(fā)與臨床適配，為精準醫療提供更優(yōu)質(zhì)、更可及的檢測解決方案。

新品介紹

總前列腺特異性抗原（tPSA）

總前列腺特異性抗原（tPSA）是由前列腺上皮細胞分泌的一種糖蛋白，是前列腺組織特異性生物標志物。研究表明，tPSA在良性前列腺增生與前列腺癌的鑒別診斷中具有重要價(jià)值，其水平在前列腺癌患者中常呈現顯著(zhù)升高趨勢。相較于游離PSA（fPSA）或影像學(xué)檢查，tPSA在基層醫療機構的篩查中具有操作便捷、成本低廉的優(yōu)勢，尤其適用于前列腺癌的早期初步篩查。

tPSA作為前列腺疾病的核心指標，在疾病進(jìn)展監測中表現突出。當tPSA水平超過(guò)10 ng/mL時(shí)，對前列腺癌的陽(yáng)性預測值顯著(zhù)提高，且在治療反應評估和術(shù)后復發(fā)監測中具有動(dòng)態(tài)追蹤價(jià)值。結合直腸指檢及fPSA/tPSA比值分析，可進(jìn)一步提升篩查準確性。在基層醫療機構中，tPSA檢測能夠實(shí)現前列腺癌高危人群的快速初篩，為后續轉診三級醫院進(jìn)行多參數MRI或前列腺穿刺活檢提供重要依據，對改善患者預后具有重要意義。

我司將繼續秉持創(chuàng )新、專(zhuān)業(yè)、高效的理念，以此次獲證為動(dòng)力，持續加大研發(fā)投入，優(yōu)化產(chǎn)品與服務(wù)，為客戶(hù)提供更優(yōu)質(zhì)、完善的臨床檢驗解決方案。

公司簡(jiǎn)介

Boson

廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司是專(zhuān)業(yè)從事體外診斷試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司榮獲國家級“專(zhuān)精特新”重點(diǎn)企業(yè)、福建省科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)、廈門(mén)市先進(jìn)制造業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、廈門(mén)市未來(lái)產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廈門(mén)市外貿自主品牌優(yōu)秀品牌企業(yè)、金磚示范單位等榮譽(yù)稱(chēng)號。

公司建有膠體金快篩檢測試劑、量子點(diǎn)熒光免疫檢測試劑、化學(xué)發(fā)光免疫檢測試劑、分子診斷試劑、檢驗分析儀器以及抗原抗體生物活性原料六個(gè)技術(shù)平臺，產(chǎn)品涵蓋傳染病、腫瘤標志物、藥物濫用、激素、心腦疾病、炎癥等一百多個(gè)品種。產(chǎn)品獲得中國NMPA、美國FDA、歐盟CE、加拿大HEALTH CANADA、巴西AVISA等權威注冊認證。

公司產(chǎn)品除內銷(xiāo)外，還遠銷(xiāo)美國、歐洲、非洲、中東和東南亞等八十多個(gè)國家和地區，得到全球眾多用戶(hù)的青睞和認可。

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